人工内耳FM受信機接続用アダプターと「高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可」

こちらの情報は人工内耳または補聴器を取り扱う企業様向けですが、FM購入の際にはユーザーのみなさんにも関係してくることなので本ブログで紹介します。

さて、人工内耳にユーロピン（3ピン）タイプの受信機MLxiを接続する際、専用のアダプタが必要になる機種があります。

　バイオニクス社：　ハーモニー、オーリア、BTEサウンドプロセッサ
　コクレア社：　Nucleus 5, 携帯型Freedom, ESPrit 3G, ESPrit
　メドエル社：　OPUSスタンダード型

下の写真はコクレア社Nucleus 5にMLxiを接続したものです。
1のユーロアクセサリ用アダプタが、そのアダプタになります。

人工内耳メーカー各社より供給されているアダプタは、販売にあたり「高度管理医療機器等販売業・賃貸業の許可」を販売を行う事業者が都道府県より受けている必要があります。

フォナックからFM送受信機と一緒にまとめて供給してほしいというリクエストをいただくことがありますが、フォナックから供給できない理由はこちらになります。

薬事法という法律の中では、人工内耳は補聴器よりもクラスが上で、一緒に使うアクセサリー等も補聴器に比べてしっかりと管理されているということなんですね。